Legislativa EU týkající se léčiv
Rada EU dne 2.6.2003 dosáhla dohody při projednávání návrhů na změnu 3 právních předpisů z oblasti farmacie. Jedná se o nařízení upravující činnost a pravomoci Evropské agentury pro hodnocení léčiv, směrnici o humánních léčivech a směrnici o veterinárních lécích. Důležitou změnou je zejména zavedení centralizovaného systému povolování přístupu léků na trh v rámci EU pro léky proti rakovině, AIDS, neuro-degenerativním nemocem a cukrovce. U ostatní léků bude mít výrobce na výběr mezi registračním systémem centralizovaným (pro celou EU) a systémem fungujícím v jednotlivých státech při možnosti využít systém vzájemného uznávání v rámci jednotného vnitřního trhu. Ochrana dat pro jednotlivé léky je stanovena na deset let s možností prodloužení v určitých případech.
24. 01. 2005 00:00